Medizinprodukte-Verordnung tritt in Kraft
Was ändert sich für Hersteller und Händler von Medizinprodukten?
Der Aufwand, um ein Implantat oder anderes medizinisches Produkt zum Verkauf in der Europäischen Union neu zuzulassen, steigt durch die neuen Regeln deutlich:
- Da ein neues Klassifizierungsschema eingeführt wurde, müssen Hersteller ihr gesamtes Produktportfolio reklassifizieren
- Für viele Produkte, die zuvor Gleichartigkeit mit bereits bestehenden Medical Devices beanspruchen konnten, sind künftig klinische Studien notwendig
- Die Sorgfalts- und Dokumentationspflichten sind anspruchsvoller und gelten auch für die Lieferkette
Händler, die als Inverkehrbringer medizinische Güter außerhalb der EU importieren, sind künftig verpflichtet, die Zertifikate der Produkte zu überprüfen und deren Konformität sicherzustellen.
Sowohl Produzenten als auch Hersteller von Medizintechnik sollten ihr Lieferantenmanagement intensivieren und ein strukturiertes Risikomanagement aufbauen. Der intelligente Einsatz digitaler Lösungen in Einkauf und Supply Chain Management hilft dabei, Zeit und Kosten zu sparen.
Zeitstrahl MDR
Der Kostendruck steigt
Für Hersteller und Händler bedeuten die neuen Regeln höheren Zeitaufwand und höhere Kosten. Damit diese nicht zu einer sinkenden Profitabilität führen, sind neue Ansätze im Kostenmanagement notwendig. Wir entwickeln für Sie ein individuelles Programm, das wir auf Wunsch auch gemeinsam mit Ihren Mitarbeitern umsetzen. Mit maßgeschneiderten Fortbildungen im Einkauf unterstützen wir dabei, das neu erworbene Wissen nachhaltig im Unternehmen zu verankern.
Sie haben Fragen oder möchten unser Leistungsangebot im Bereich MedTec näher kennenlernen? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
